Eine globale, multizentrische, randomisierte, Visus-Assessor-maskierte Phase-IIIb-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik eines 36-wöchigen Nachfüllschemas für das Port Delivery System (PDS) mit Ranibizumab bei Patienten mit einer neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration

Studien-Registrierungsnummer

NCT04657289

Beschreibung

Die altersabhängige Makuladegeneration (AMD) ist eine häufige Ursache für schweren Sehverlust im Alter. Die feuchte AMD (neovaskuläre AMD, nAMD, exsudative AMD) ist eine Form der fortgeschrittenen AMD, welche rasch zu Sehbehinderungen führt.

Bei dieser Studie soll mittels eines nachfüllbaren, reiskorngroßen Augenimplantats die kontinuierliche Wirkstoffgabe Ranibizumab erfolgen. Es werden zwei verschiedene PDS-Nachfüllzeiträume (24 Wochen vs. 36 Wochen) untersucht. Diese Studie bietet somit eine Alternative zu monatlichen intravitrealen VEGF-Injektionen.

Design der Studie>

Globale, multizentrische, randomisierte, Phase 3b Studie

Studienziel

Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen Wirkstoffgabe Ranibizumab über ein nachfüllbares, reiskorngroßes Augenimplantat (Port-Delivery-System, PDS).

Art der Erkrankung

Exsudative altersbedingte Makuladegeneration (feuchte AMD, neovaskuläre AMD, nAMD)

Welche Patienten können teilnehmen

• 50 Jahre alt
• Erstdiagnose exsudative AMD nicht länger als 9 Monate
• 3 intravitreale Anti-VEGF-Injektionen innerhalb von 6 Monaten
• Nachweisliches Ansprechen auf eine vorherige intravitreale Anti-VEGF Behandlung
• Bestkorrigierte Sehschärfe von 34 Buchstaben (ETDRS) oder besser

Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus

Principal Investigator

PD. Dr. Boris Stanzel

Sponsor

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Beteiligte Studienzentren

93 Zentren in 16 Ländern